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셀트리온 전경[사진=셀트리온] |
셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라, 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인에 해당 정책을 즉시 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 'FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의 4차 개정'을 발표했다. 이번 개정안은 과학적인 요건을 갖췄을 경우, 통상 임상 1상 단계에서 수행하는 바이오시밀러의 약동학(PK) 시험을 효율화하는 방안을 권고하고 있다.
이번 개정안 내용에는 대조약 요건 완화가 담겨있다. 과거 미국 시장에 진출하기 위해서는 '미국 승인 대조약'과 직접 PK 비교 임상을 진행해야 했으나, 앞으로는 미국 외 지역에서 승인 받은 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다.
셀트리온이 개발 중인 면역항암제 영역은 대조약 비용이 높아 전체 임상에 드는 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 기대된다.
대웅제약 '디지털 헬스위크 2026' 마무리
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'디지털 헬스 위크 2026' 에서 연자가 강연을 하고 있다. [사진=대웅제약] |
이번 행사는 지난 3일부터 6일까지 나흘간 의료진 전용 플랫폼 '닥터빌(Dr.Ville)'에서 온라인 라이브 세미나 형식으로 개최됐다.
대웅제약의 디지털 헬스케어 제품 8개 품목을 한 주 동안 집중 조명하는 통합 프로그램으로, 실제 임상 현장에서의 구체적인 활용 사례와 이를 통한 환자 관리의 패러다임 변화, 의료기관의 효율적인 운영 전략까지 폭넓게 다뤘다. 행사 기간 중 매일 점심과 저녁 두 차례씩 총 8개 세션이 운영됐으며, 각 세션마다 해당 제품을 실제로 처방하고 사용하는 의료진이 연자로 나서 생생한 현장의 목소리를 전달했다.
대웅제약은 의료진에게 운영 인사이트를 제공할 수 있는 다양한 학술 프로그램을 지속적으로 마련할 계획이다.
HLB그룹, AACR 2026서 계열사 2곳 항암 파이프라인 연구 성과 동시 발표
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HLB로고[사진=HLB] |
AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히는 글로벌 학술 행사다. 전 세계의 암 연구자와 제약·바이오 기업들이 참여해 최신 항암 연구 성과를 공유하는 자리다.
HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 이번 AACR에서 고형암 대상 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'SynKIR-110'의 미국 임상 1상 중간 결과를 발표할 예정이다. 지난해 여러 글로벌 학회에서 임상 디자인과 진행 상황이 소개된 바 있으나, 실제 임상 데이터가 공개되는 것은 이번이 처음이다.
휴젤, 태국 최대 피부과 학회 참가… "학술 교류 확대"
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휴젤이 태국 최대 피부과 학회에서 라운드테이블을 통해 HA필러 ‘리볼렉스'를 소개하고 있다. [사진=휴젤] |
휴젤이 태국 최대 피부과 학회에 참가해 보툴리눔 톡신과 히알루론산(HA) 필러 제품에 대한 우수성을 알리고 동남아 시장에서의 입지를 강화했다고 13일 밝혔다.
휴젤은 지난 11일~13일 방콕 센트라 그랜드 앳 센트럴월드에서 열린 태국 피부과학회(DST) 연례 학술대회에 현지 파트너사와 함께 참가했다.
올해 50회차를 맞은 DST는 태국 최대 규모의 피부과 학술대회다. 현지 의료 전문가와 에스테틱 관계자가 대거 참석해 최신 연구 성과와 시술 트렌드를 공유하는 자리다.
휴젤은 이번 학회 기간 중 자사 보툴리눔 톡신 '보툴렉스(태국 수출명 에스톡스)'와 HA필러 '더채움(수출명 리볼렉스)'을 함께 홍보했다. 특히 리볼렉스의 글로벌 임상 경험과 시술 노하우를 공유하기 위한 학술 프로그램을 별도 운영했다.
아주경제=박보람 기자 ram07@ajunews.com
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