[이데일리 김진수 기자] 심각한 화상 등 중증 환자 치료에 사용되던 인체조직 피부이식재 제품이 피부 상태를 개선하는 스킨부스터로 개발되면서 스킨부스터 시장 판을 바꾸고 있다. 세포외기질(ECM) 기반의 스킨부스터는 효과와 시술 기간 측면에서 기존 스킨부스터를 넘어섰다는 평가를 받는다.

그러나 일각에서 ECM 스킨부스터가 규제 사각지대에 있다는 지적에 따라 우려의 목소리도 나온다. 기존 스킨부스터의 경우 의료기기로 구분돼 왔지만 ECM 기반 스킨부스터는 완전히 새로운 영역의 제품으로 관련 규제가 마련돼 있지 않기 때문이다.

(그래픽=이데일리 이미나 기자)

법적 문제는 없지만 윤리적 해석이 관건

23일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 피부과 병의원을 중심으로 엘앤씨바이오(290650)의 ‘리투오’, 한스바이오메드(042520) ‘셀르디엠’이 빠르게 퍼지면서 품절 사태까지 발생하고 있다.

각 기업들은 늘어나는 수요에 맞춰 생산 능력을 빠르게 늘리고 있다. 리투오와 셀르디엠의 특징은 인체조직 유래 무세포동종진피(hADM)를 기반으로 한 세포외기질(ECM)의 스킨부스터라는 점이다. 기존 스킨부스터는 동물 유래 또는 합성 성분으로 만들어진다.

주로 의료기기 관련 규정을 따르는 기존 스킨부스터와 달리 ECM 스킨부스터는 기본적으로 피부이식재를 분쇄해 제작되는 만큼 현재 인체조직법의 규제를 따른다. 인체조직법은 사람의 신체적 완전성을 기하고 생리적 기능 회복을 위해 인체조직의 기증·관리 및 이식 등에 필요한 사항을 정하고 인체조직의 적정한 수급과 안전성에 대한 내용을 다루고 있다.

인체조직법에 따르면 인체조직의 기증과 관리 및 이식은 인도적 정신에 따라 행해져야 한다. 또 인체조직의 이식을 필요로 하는 사람은 사회적ㆍ경제적 조건 등에 관계없이 공평하게 이식을 받을 수 있는 기회를 가져야 한다. 이밖에 인체조직의 기증과 관리, 이식은 윤리적으로 타당하고 의학적으로 인정된 방법으로 이뤄져야한다.

이런 조건을 살펴봤을 때 ECM 스킨부스터는 법적으로 문제될 부분이 없다. 각 사는 식품의약품안전처가 정하는 조직은행 기준을 모두 충족했다. 또 인체조직을 기증 받을 때도 미용목적으로 사용할 수 있도록 기증자 또는 기증자 가족으로부터 동의를 얻는다.

제약·바이오업계 관계자는 "ECM 스킨부스터는 별도의 규정이 없기 때문에 인체조직법으로 관리되는 상황이며 법적으로는 문제가 없다"며 "인체를 기증 받을 때 미용 목적 사용에 대한 동의도 이뤄지고 있으며 조직은행을 통해 철저하게 관리되고 있어 안전성에는 문제가 없다"고 말했다.

이처럼 ECM 스킨부스터는 완전히 새로운 영역의 제품인 만큼 명확한 규제가 마련돼 있지 않다는 지적이 나오면서 보건복지부와 식품의약품안전처 등 규제기관은 규제 필요성, 규제 수준 등을 정하기 위한 연구용역에 돌입했다.

제약·바이오업계 관계자는 “규제기관에서 해외 사례 등 다양한 정보를 확인 중에 있는 것으로 안다”며 “K뷰티와 K의료 등으로 해외 관광객도 많은 만큼 산업의 글로벌 경쟁력을 유지하면서 안전성까지 확보할 수 있는 방향으로 이뤄질 것”이라고 전망했다.

ECM 스킨부스터가 법적으로는 문제가 없다 해도 윤리적 측면에서는 판단 기준에 따라 논란이 발생할 수 있다. 인체조직법에서 명시한 조직 이식은 조직기증자로부터 기증된 안전성이 확보된 조직을 환자의 질환치료 등을 목적으로 이식하는 행위를 말하는데 스킨부스터를 질환치료 등의 목적으로 볼 수 있느냐가 쟁점으로 꼽힌다.

기존 스킨부스터 업체쪽에서는 ECM 스킨부스터가 피부과에서 비급여로 실시되고 있는 만큼 치료 목적보다 미용 용도로 봐야한다는 의견이 제기된다. 하지만 ECM 스킨부스터 업체쪽에서는 ECM 스킨부스터 사용이 단순 미용 용도만으로 보기 어렵고 치료 또는 재건 용도를 명확하게 나누기도 어렵다는 의견이 나온다. 환자의 피부를 개선해 자존감을 높이고 우울감을 없애주는 넓은 의미의 치유(Healing)에 해당한다는 것이다.

제약·바이오업계 관계자는 “ECM 스킨부스터는 심각한 아토피 피부의 개선, 심각한 스트레스를 유발하는 얼굴 주름 개선 등에 사용된다”며 “단순 비교는 어렵지만 유방암 환자가 암 치료나 발생을 막기 위해 유방을 제거한 뒤 보형물을 넣어 유방 형태를 만드는 것 역시 미용이라기보다는 치료의 한 부분이라고 본다”고 설명했다.

미국과 중국 ECM스킨부스터 관련 규제는

미국과 중국 모두 ECM 스킨부스터 사용에는 문제가 없지만 규제 등에서는 약간의 차이를 보인다. 먼저 미국에서는 미국조직은행협회(AATB) 및 식품의약국(FDA) 기준에 따라 지방 조직이나 진피 조직의 세포 제거 후 미용 영역에서 활용하는 것을 비롯해 다양한 인체조직 유래 소재가 피부 결손 보강 및 에스테틱 재건 목적으로 문제 없이 사용되고 있다.

실제로 미국에서는 레누바라는 인체조직 이식재로 분류된 ECM 스킨부스터가 판매되고 있다. 다만 국내 ECM 스킨부스터와 같이 파우더 타입의 피부이식재에 대해서는 아직까지 판매가 이뤄지지는 않고 있다.

또 미국은 신체 기증에 대한 동의서 작성시 에스테틱 및 재건(Cosmetic and Reconstructive purpose) 목적으로 사용할 수 있다는 내용을 포함해 윤리적 문제도 없앴다. 이는 국내에서도 마찬가지로 기증자의 자기결정권을 존중하는 것이라 할 수 있다.

중국의 경우 조금 상황이 다르다. 중국은 인체조직 관련 법 규정이 완비돼 있지 않다. 이에 국산 ECM 스킨부스터가 바로 판매될 수 없다. 이에 기존 제품에 0.01%이상의 바이오폴리머가 가교된 제품으로 전환한 뒤 인체조직 의료기기 카테고리로 수출이 이뤄져야 한다. 이에 엘앤씨바이오와 한스바이오메드 모두 ECM 스킨부스터를 의료기기로 개발하고 있다.

제약·바이오업계 관계자는 “일각에서는 ECM 스킨부스터가 의료기기가 아니라는 점과 임상이 이뤄지지 않았다는 점을 지적하고 있다"며 "하지만 글로벌 진출을 위해 의료기기로 개발도 이뤄지고 있는 만큼 이런 논란은 곧 사라지게 될 것”이라고 말했다.