[이데일리 신민준 기자] 차바이오텍(085660)이 올해부터 세포유전자치료제(CGT) 사업화에 본격적으로 나선다. 차바이오텍은 CGT의 첨단재생의료 치료 승인 등을 통해 성장 기반을 마련한다. 차바이오텍은 CGT사업 경쟁력 강화를 위해 위탁개발생산(CDMO)에도 속도를 낸다.

(그래픽=이데일리 김일환 기자)

올해 상반기 고형암 CGT 첨생법의료 치료 승인 결정

차바이오텍은 최근 이사회를 열고 차원태 차병원·차바이오그룹 부회장 겸 차바이오텍 최고지속가능책임자(CSO)를 대표이사로 선임했다.

차 대표는 미국 LA 할리우드차병원을 운영하는 차헬스시스템즈의 최고운영책임자, 할리우드차병원 최고전략책임자 등을 거쳐 차 의과학대학교 총장을 지냈다. 차 대표는 미국 듀크대학교 생물해부학과를 졸업한 뒤 예일대학교에서 공공보건학 석사(MPH)와 매사추세츠공과대학교(MIT)에서 경영학 석사(MBA), 연세대학교에서 보건학 박사학위를 취득했다.

차 대표는 지난해 9월 차병원·차바이오그룹 부회장 겸 차바이오텍 CSO로 선임됐다. 차 대표는 지난 1월 책임경영을 강화하고 기업가치를 높이기 위해 사내이사가 됐다. 차 대표는 차바이오그룹 창업자 차광렬 차병원·차바이오그룹 글로벌연구소장의 장남이자 고(故) 차경섭 차의과학대학교·차병원 명예이사장의 손자이기도 하다. 차바이오텍 대표직을 오너 일가가 직접 맡은 것은 이번이 처음으로 여겨진다.

차바이오텍은 차 대표가 경영에 키를 쥔 만큼 성장에 본격적인 드라이브를 건다. 첨병으로 CGT 사업이 꼽힌다.. 차바이오텍은 20년 이상 배아·성체줄기세포부터 면역세포까지 질환별로 적용할 수 있는 글로벌 최대 셀 라이브러리(Cell Library)를 갖추고 세포치료제를 개발해온 노하우와 경쟁력을 보유하고 있다.

차바이오텍은 지난해 2월 시행된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률(첨생법) 개정안에 따라 적극적으로 주요 파이프라인의 상용화를 추진하고 있다. 정부는 첨생법을 개정하면서 임상 연구로 안전성과 유효성을 확인한 재생의료기술을 정식 허가 전 환자에 사용할 수 있다.

CGT 파이프라인 중 자연살상(NK)세포를 이용한 고형암 면역세포치료제 CHANK-101의 첨단재생의료 치료 승인 여부가 올해 상반기 결정될 것으로 예상된다. 차바이오텍은 첨생법 개정 뒤 지난해 10월 CHANK-101의 간암 대상 첨단재생의료 치료 계획을 제출했다.

CHANK-101이 첨단재생의료 치료 승인에 성공하면 의료기관에서 유상 치료에 사용할 수 있다. CHANK-101은

간암과 재발성 교모세포종(rGBM)에 대해 기존 임상 1상을 마친 CBT-101의 제조 공정을 개선했다. 앞서 CBT101은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다.

CBT101은 연구자 임상을 통해 CBT101을 투여한 14명의 재발성 교모세포종 환자 중 50%인 7명의 환자가 2년 이상 생존한 결과도 도출했다. CBT101은 간암 환자 5명을 대상으로 한 연구에서 3명의 환자에게서 암세포가 사라지는 완전 관해가 나타났다.

이외에 차바이오텍은 첨단재생의료 연구 승인을 목표로 △CHATIL-101(난소암) △CHANK-101(교모세포종·담도암·삼중음성유방암) △CHAUM-101(조기난소부전) △CHATreg-101(자가면역질환) 등의 CGT도 개발하고 있다.

차바이오텍은 2014년 일본에 진출해 일본 토탈셀클리닉 도쿄(TCC TOKYO)에서 지금까지 1만건 이상의 CGT 환자 치료 경험을 쌓았다. 이 경험을 바탕으로 분당차병원을 비롯한 전국의 차병원 네트워크를 활용해 안전하고 체계적으로 재생의료 서비스를 제공할 예정이다.

차 의과학대학교, 분당차병원 등과 구성한 컨소시엄이 지난해 보건복지부의 글로벌 케이 쎌(K-Cell) 뱅크·라이브러리 구축을 위한 국가 세포특화연구소로 선정된 점도 긍정적인 요소로 꼽힌다. 컨소시엄은 2028년까지 총 450억원 지원 사업으로 국가 차원의 글로벌 세포 뱅크·라이브러리를 구축한다.

CGB(Cell Gene Bioplatform). (이미지=차병원·바이오그룹)

글로벌 CGT CDMO 생산기지 CGB 올해 1분기 완공

차바이오텍의 글로벌 CGT CDMO 생산기지 역할을 할 CGB(Cell Gene Bioplatform)도 판교 제2테크노밸리에 올해 1분기 완공을 앞두고 있다.

CGB는 △CGT CDMO 시설 △미국 우수의약품 제조품질관리(cGMP) 제조시설 △바이오뱅크 △첨단 연구설비 △벤처·스타트업을 위한 공유 오피스 등 바이오산업 전반의 핵심 인프라를 갖출 예정이다.

CGB는 캠브리지 이노베이션센터(CIC)와 함께 구축하고 있는 오픈이노베이션센터를 시작으로 차례로 시설을 개소한다. CGB는 미국 CGT CDMO자회사 마티카바이오테크놀로지와 시너지도 기대된다.

마티카 바이오테트놀로지는 500ℓ 규모의 세포 배양기로 임상용 의약품 생산에 집중하고 있다. 마티카 바이오테크놀로지는 2027년 완공을 목표로 상업화 단계의 CGT 생산을 위한 2000ℓ 규모 제2공장 구축을 추진하고 있다.

차바이오텍의 실적은 개선되고 있다. 차바이오텍의 지난해 연결재무제표 기준 매출은 전년대비 21% 증가한 1조2683억원을 기록했다. 영업적자(손실)은 475억원으로 전년 597억원 적자와 비교해 적자 폭이 감소했다.

차바이오텍 관게자는 "급변하는 대외 불확실성 속에서 차바이오텍을 비롯한 국내 자회사들의 견실한 성장, 미국과 호주 등 해외 헬스케어 사업의 지속적인 성장으로 실적이 개선됐다"고 설명했다.

이어 "CGB가 본격적으로 가동되면 글로벌 CGT치료제 시장 진출에 탄력이 붙을 예정"이라며 "CGB는 차바이오텍의 CGT사업 경쟁력을 한층 강화할 전략적 거점이 될 것"이라고 덧붙였다.