정맥주사(IV) 블록버스터 의약품의 피하주사(SC) 전환 트렌드가 이어지면서 ‘제2의 알테오젠’을 향한 국내 바이오기업의 약물전달시스템(DDS) 연구개발(R&D)에 시장의 관심이 집중되고 있다. SC제형 전환 플랫폼을 앞세운 대규모 글로벌 기술수출 사례가 등장할지 기대된다.

9일 본지 취재 결과 최근 신약개발 및 바이오시밀러 시장에서 SC제형 플랫폼 확보는 기업의 미래 가치를 결정짓는 핵심 경쟁력으로 급부상했다. 조 단위 기술수출에 성공한 알테오젠의 선례에 따라 인벤티지랩과 휴온스랩 등이 SC제형 플랫폼 개발에 투자를 확대하고 있다.

인벤티지랩은 ‘IVL-바이오플루이딕’을 내세워 항체의약품은 물론, 항암제 시장의 최대 관심사인 항체약물접합체(ADC) 등 고난도 바이오의약품을 SC제형으로 전환하는 연구에 속도를 내고 있다. 회사는 지난해 미국 보스턴에서 열린 약물전달체 컨퍼런스(PODD 2025)에서 해당 플랫폼 기술을 처음 공개했다.

고분자 단백질인 항체나 복잡한 구조의 ADC를 피부 아래 조직에 투여하기 위해선 약물 안정성을 유지하면서 체내 흡수율을 극대화하는 기술이 필요하다. 인벤티지랩의 IVL-바이오플루이딕 플랫폼은 미세유체공학 원천기술을 기반으로 항체의약품의 고용량 제형화 과정에서 발생하는 점도 증가와 주입 한계 등의 제약을 극복했다. 기존 바이오의약품의 SC제형 개발에서 사용되는 ‘히알루로니다제’ 추가 성분 없이 고용량 제형화가 가능하단 점도 강점으로 꼽힌다.

인벤티지랩의 플랫폼 기술에 대한 시장의 기대감은 대규모 자금 조달로 이어졌다. 최근 인벤티지랩은 바이오 전문 벤처캐피털(VC)과 국내 기관투자자, 해외 투자자들이 대거 참여한 가운데 985억원의 투자 유치에 성공했다. 회사는 확보한 자금을 활용해 IVL-바이오플루이딕 사업화와 R&D, 운영자금, 시설 투자 등을 추진할 계획이다.

휴온스 그룹의 바이오 R&D 전문 자회사 휴온스랩 역시 SC제형 변환 시장의 유망 기업으로 꼽힌다. 휴온스랩은 자체 개발한 히알루로니다제 플랫폼 ‘하이디퓨즈(HyDIFFUZE)’로 항체 및 ADC의 SC제형 전환 연구에서 성과를 올렸다. 지난해 12월 식품의약품안전처에 해당 플랫폼이 적용된 ‘하이디자임주’의 품목허가를 신청했고, 결과는 올해 하반기 수령할 것으로 예상된다.

하이디자임주는 할로자임의 히알루로니다제 제품 ‘하일레넥스’와 동일한 서열의 독자형 제품(Stand-alone)이다. 히알루로니다제는 피하조직의 뼈대를 이루는 히알루론산을 일시적으로 분해해 조직의 투과성을 높여 약물의 분산과 체내 흡수를 돕는 보조제로 기능한다.

휴온스랩은 최근 미국임상약리치료학회(ASCPT)에서 하이디퓨즈 기술이 적용된 항체 의약품의 생체 내 동태 및 약효를 증명한 연구를 발표해 글로벌 학계와 산업계의 이목을 끌었다. 휴온스랩은 하이디자임주의 품목허가를 받은 이후 성형, 피부, 통증, 부종치료 영역에서 단독 제품으로 출시할 계획이다. 또한 하이디퓨즈를 이용해 IV를 SC로 전환하는 약물확산제 개발 사업도 적극 전개한다는 목표다.

SC 제형은 환자가 가정에서 스스로 투여할 수 있어, 환자가 의료기관에 방문해 수 시간 병상에 누워 투여받아야 했던 IV 대비 편의성이 높다. 투약 소요 시간도 수 분으로 짧아 치료가 환자의 일상 생활에 끼치는 영향을 최소화할 수 있다.

SC제형은 최근 블록버스터 오리지널 의약품의 특허 만료에 대응하는 빅파마의 ‘에버그리닝’ 전략의 대표적인 수단이 되고 있다. 따라서 SC제형 플랫폼을 완성한 기업의 경우 빅파마와의 협력 기회를 확장할 수 있어 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 가능성도 있다.

DDS 기술 강자로 꼽히는 알테오젠은 IV를 SC제형으로 바꿔주는 하이브로자임 플랫폼 기술을 MSD에 4조7000억원, 아스트라제네카 자회사 메드이뮨과 1조9000억원 규모로 기술수출했다. 이 외에도 산도스, 다이이치산쿄, GSK, 인타스 등과도 계약을 체결했으며, 지난해엔 MSD의 블록버스터 항암제 키트루다에 해당 플랫폼을 적용한 ‘키트루다SC’가 미국과 유럽에서 허가됐다.

글로벌 시장조사기업 포춘비즈니스인사이트에 따르면 전 세계 DDS 시장 규모는 2023년 427억1000만달러(약 63조9496억원)로 평가됐으며, 연평균 성장률(CAGR) 4%를 기록해 2032년에는 633억8000만달러(약 94조8988억원) 규모에 도달할 것으로 전망된다.

[이투데이/한성주 기자 ( hsj@etoday.co.kr)]

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