사노피의 ‘듀피젠트’와 노바티스의 ‘졸레어’ 등 글로벌 제약사들이 장악한 아토피 피부염 치료제 시장에 국산 신약들이 도전장을 내밀고 있다. 그간 시장 점유율을 굳힌 빅파마와 비교해 국내 기업들의 신약이 차별화된 강점을 확보할 수 있을지 주목된다.

2일 제약바이오 업계에 따르면 현재 유한양행, 에이프릴바이오, 샤페론 등 전통 제약사부터 유망 바이오텍까지 아토피 피부염 신약 후보물질 개발에 역량을 투입하고 있다. 아토피 피부염 치료제 수요가 지속적으로 유지되는 한편, 새로운 기전으로 치료 효과를 높인 신약에 대한 기대감도 높아진 상황이다.

현재 아토피 피부염 치료제 시장은 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)을 동시에 억제하는 생물학적 제제, 면역글로불린 E(IgE)를 타깃으로 하는 약물, 염증 신호 전달을 차단하는 야누스키나제(JAK) 억제제 등이 지배하고 있다.

유한양행은 최근 항면역글로불린 E(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보 물질 ‘레시게르셉트(YH35324)’에 대해 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자를 대상으로 다국가 임상시험 2상을 시작했다. CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트나 위약을 12주간 투여한 뒤, 안전성과 유효성을 평가할 예정이다.

레시게르셉트는 졸레어의 대행마로 꼽히는 후보 물질이다. 이번 2상 대상은 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자군뿐만 아니라 기존 오말리주맙 치료에 충분히 반응하지 않았던 환자군까지도 포함된다. 연구는 내년 7월 마무리되며, 결과는 내년 4분기에 발표될 것으로 예상된다.

에이프릴바이오가 개발한 APB-R3는 최근 2a상에서 성공적인 톱라인을 도출했다. 에이프릴바이오가 APB-R3를 기술이전한 에보뮨은 해당 물질을 개발명 EVO301로 연구하고 있다. 에보뮨 발표에 따르면 2a상에서는 2회 주사로 4주, 8주, 12주차에 아토피 피부염 중증도 평가 지표(EASI)가 위약 대비 각각 23%, 34%, 33% 감소했으며, 중대한 이상반응 및 이상반응으로 인한 치료 중단 사례는 나오지 않았다.

APB-R3는 염증 조절에 관여하는 인터루킨-18(IL-18)을 타깃으로 한다. 약물의 반감기를 연장시켜 효과를 높이기 위해 에이프릴바이오가 자체 개발한 ‘SAFA’ 플랫폼이 적용됐다. 에보뮨은 기존 치료제로 치료 효과를 얻지 못한 환자들에게 APB-R3이 대안이 될 것으로 예상하고 있다.

샤페론은 ‘누겔’의 미국 임상 2b상 파트2 환자 모집을 최근 완료했다. 임상 2b상 파트2는 경증·중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 미국과 한국의 12개 임상기관에서 총 177명을 대상으로 진행된다. 3월 전후로 투약을 완료하고 본격적인 데이터 분석을 진행할 예정이다.

누겔은 세포 표면의 ‘GPCR19’ 수용체를 표적으로 염증복합체를 조절해 염증 발생과 진행을 동시에 제어할 수 있는 새로운 기전의 물질이다. 샤페론은 임상을 통해 유효성과 안전성을 입증한 이후 글로벌 기업들과 기술이전 및 공동개발을 모색할 계획이다.

아토피 피부염 치료제 시장 성장 전망도 긍정적이다. 의약품 시장조사 전문기관 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 전 세계 아토피 피부염 치료제 시장은 2023년 117억3000만달러(약 16조9041억원)로 추산됐으며, 2030년까지 연평균 9.5%씩 성장해 291억6000만달러(약 42조224억원)에 달할 것으로 전망된다.

[이투데이/한성주 기자 ( hsj@etoday.co.kr)]

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