[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 휴비츠는 안광학 장비 'HRKT-1'이 미국 식품의약국(FDA) Class I 의료기기 등록을 지난 19일 완료하고, 캐나다 보건부(Health Canada) Class II 의료기기 라이선스를 취득했다고 26일 밝혔다.

HRKT-1은 자동 굴절 검사와 각막 지형 분석 기능을 통합한 장비로, 정밀 진단과 진료 효율화에 활용되는 제품이다.

휴비츠 측은 "이번 등록·허가로 HRKT-1은 미국과 캐나다에서 유통·판매를 위한 법적 요건을 충족, 북미 시장 확대가 가능해졌다"며 "회사는 지난해 4분기 북미 사업 구조 재정비 과정에서 기존 미국 자회사 청산 절차를 진행, 이 과정에서 미국 연방정부 셧다운 영향으로 일부 행정 절차 지연과 현지 영업 활동 차질이 발생해 미주 매출이 일시적으로 둔화 요인 영향을 받았다"고 전했다.

휴비츠 평촌 사옥. [사진=휴비츠]

※한편 휴비츠는 이번 FDA 등록을 계기로 올해부터 미주 매출 회복과 수익성 개선이 가시화될 것으로 기대했다. 회사는 HRKT-1을 포함한 전략 제품군 판매 확대를 통해 북미 매출 포트폴리오를 강화한다는 계획이다.

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