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충북 오송에 위치한 식품의약품안전처. [사진=식약처] |
가이드라인 주요 내용은 3상 요건 완화의 이론적 배경, 3상 임상시험 수행을 고려해야 하는 품질 및 임상적 요소, 3상 임상시험 완화를 논의하는 절차 및 구비 자료 안내 등이다. 요건 완화를 적용하기 위한 허가 규정도 개정할 예정이다.
또한, 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 기허가 된 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준 등을 담았다.
식약처는 바이오시밀러 업체가 개발 중인 제품에 대한 3상 임상시험 완화 여부를 논의할 수 있는 사전검토 체계도 마련해 신속한 개발을 지원할 예정이다.
코오롱생명과학, 이한국 신임 대표이사 선임
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이한국 신임 대표이사[사진=코오롱생명과학] |
코오롱생명과학은 26일 주주총회 및 이사회를 개최하고 이한국 부사장을 대표이사로 선임했다고 27일 밝혔다.
1973년생인 이한국 신임 대표이사는 연구개발부터 제조, 인허가, 국내외 사업개발까지 신약·제네릭∙원료의약 개발 및 상용화의 전 과정을 두루 아우르는 제약·바이오업계 전문가다.
이 대표이사는 대웅제약에서 합성연구와 해외 인허가, 해외사업, 해외 연구거점 구축 업무를 담당했으며 미국 샌디에이고 소재 바이오 기업에서 RA 부문 임원으로 재직했다. 이후 건일제약으로 자리를 옮겨 메디컬본부, 연구개발(R&D)본부를 거쳐 대표이사를 역임했다.
이한국 코오롱생명과학 신임 대표이사는 "코오롱생명과학의 우수한 바이오·케미컬 역량을 바탕으로 글로벌 바이오 시장에서 새롭게 신뢰를 구축해 눈에 보이는 성과를 창출하겠다"고 말했다.
가천대 길병원, '심부전의 날' 기념 무료 건강강좌 개최
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'심부전의 날' 기념 무료 건강강좌 개최[사진=가천대 길병원] |
가천대 길병원은 대한심부전학회 '심부전의 날'을 맞아 지난 25일 '심부전 시민강좌'를 개최했다고 27일 밝혔다. 이번 강좌는 심부전 및 폐고혈압센터 주관으로 심부전에 대한 올바른 이해와 치료, 재활 등 전반적인 관리 방법을 시민들에게 쉽게 전달하기 위해 마련됐다.
심부전은 심장의 기능이 저하돼 혈액을 충분히 공급하지 못하는 질환으로, 고령화와 함께 환자가 꾸준히 증가하고 있다. 초기에는 단순 피로감이나 호흡 곤란으로 오인하기 쉬워 조기 진단과 지속적인 관리가 중요하다.
이번 시민강좌는 신익균 심장내과 교수와 박철현 심장혈관흉부외과 교수의 좌장으로 분야별 전문 교수진이 참여했다. 이후 질의응답 시간을 통해 참석자들의 궁금증을 직접 해소하는 시간을 가졌다.
자생한방병원, 아동 척추건강 후원금 3000만원 전달
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지난해 진행된 아동척추건강지킴이 프로그램에 참여한 아이들이 체조를 따라하고 있다. [사진=자생한방병원] |
전달된 후원금은 오는 9월까지 수도권 지역아동센터 25개소 600여명의 아동을 대상으로 맞춤형 스트레칭 프로그램 운영, 강사 지원, 인바디 및 휴대용 신장계 지급 등에 사용될 예정이다. 올해 아동척추건강지킴이 프로그램은 오는 7월부터 9월까지 진행될 예정이며, 총 10회차(주 1회)로 운영된다.
자생의료재단은 지난 2011년부터 다양한 기관과 협력해 관련 사업을 진행해 오고 있다. 사업 초기 8개 기관으로 시작했지만, 현재는 3배 이상 확대된 25개 기관과 함께 아동들의 척추 건강을 지원했다. 지난 2017년에는 서울시 사회공헌대상에서 우수 프로그램상을 수상하기도 했다.
아주경제=박보람 기자 ram07@ajunews.com
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