이형훈 보건복지부 제2차관

보건복지부가 제네릭(복제약)의 기본 약가 산정률을 45%로 확정하며 건강보험 재정 절감과 제약 산업 신약 개발 경쟁력 강화를 동시 추진한다. 당초 검토한 인하안(43%)보다 완화된 조정안을 채택하며, 연구개발(R&D) 역량에 따라 보상을 차등화해 산업 구조를 혁신 신약 중심으로 재편하겠다는 목표다.

보건복지부는 26일 제6차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 인하하는 안을 의결했다. 이번 개편 핵심은 제약사 R&D 투자 노력에 비례해 혜택을 주는 '혁신 연동 보상체계' 도입이다.

정부는 제약사를 '혁신형'과 '준혁신형'으로 분류해 약가 인하 유예 혜택을 부여한다. 혁신형 제약기업은 신약 개발 역량과 R&D 투자 실적이 우수해 국가 인증을 받은 기업들로, 약가 가산 60%를 최대 4년까지 보장받는다.

준혁신형 제약기업은 혁신형 인증 기준에는 미치지 못하나 R&D 투자에 적극적인 기업들이 대상이다. 이 기업군에는 약가 가산 50%를 최대 4년간 부여해 강소기업으로 성장할 수 있는 발판을 제공한다.

올 하반기 적용될 약가 인하는 전체 급여 의약품을 대상으로 한다. 다만 등재 시점에 따라 그룹을 나눈다. 조정안 연착륙을 위해 약 10년에 걸쳐 단계적으로 진행될 예정이다.

정부는 이 과정에서 혁신형·준혁신형 제약기업에 대해서는 일반 제약사보다 완화된 특례 산정률과 유예기간을 적용해 신약 개발 동력이 훼손되지 않도록 한다는 방침이다.

품목 난립을 막기 위해 동일 성분 내 계단식 약가 인하 기준점을 기존 20번째에서 13번째로 대폭 앞당겼다. 13개를 초과해 등재되는 제네릭은 더 낮은 가격을 적용받는다. 수익성을 줄여 자연스레 제네릭 의존 구조에서 벗어나게 한다는 의도로 풀이된다.

보건 안보 강화와 환자 보장성 제고 대책도 마련됐다. 항생 주사제와 소아용 의약품 등 필수의약품을 직접 생산하는 기업에는 높은 약가(68%)를 최소 10년 이상 보장해 안정적인 수급 환경을 조성한다.

아울러 퇴장방지의약품 비중이 높은 곳을 '수급안정 선도기업'으로 지정해 신규 제네릭 약가를 50%(최대 4년) 우대하는 제도를 신설했다. 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간도 기존 240일에서 100일 이내로 대폭 단축해 중증 환자의 신약 처방 권리를 높인다.

보건복지부 관계자는 “종합적 개선방안을 통해 우리 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민건강보험 가입자인 국민의 치료 접근성·보장성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것”이라며 “연구개발·필수의약품 수급 안정 노력에 대한 보상 체계를 구축했다는 의의도 있다”고 말했다.

임중권 기자 lim9181@etnews.com

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