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앞서 국민이 질병 등 감염 여부를 간편하게 확인할 수 있도록 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 확대해야 한다는 사회적 요구가 제기되자 식약처는 지난해 9월부터 의료계, 소비자단체, 산업계, 관련 협회 등과 성병, 마약류, 독감 3개 분야에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 허가가 가능하도록 개정안을 마련해왔다.
개정안에 따라 ▲성매개감염체(매독·임질·클라미디아·트리코모나스) ▲마약류 대사체 검사 ▲인플루엔자(독감) 바이러스 3개 분야에 대해 자가검사용 품목이 신설된다. 그동안 중분류로 관리되던 코로나19 자가검사용 체외진단의료기기는 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별 소분류 체계로 변경한다.
식약처는 향후 자가검사용 체외진단의료기기의 외부 포장에 '자가검사용'이라는 문구와 주의사항 등을 가독성 있게 표시하도록 하는 방안도 추진할 예정이다. 또 검체 채취와 결과 판독 등 소비자가 제품을 올바로 사용할 수 있도록 교육·홍보를 강화할 계획이다.
식약처는 "자가검사용 체외진단의료기기 품목 확대가 독감·성병 등 감염병과 마약류 오남용에 대한 선제 대응에 기여하고 국민의 건강 자기 결정권 확대 등 긍정적 효과를 나타낼 것"이라며 "소비자가 자가검사용 키트를 의료기관 방문 전 보조 수단으로 올바르게 사용하도록 홍보와 안내를 지속해 나갈 방침"이라고 전했다.
식약처는 다음 달 14일까지 행정예고 기간 중 제출된 의견을 적극적으로 검토해 최종 개정안에 반영할 예정이다.
조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr
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