일본에서 줄기세포 치료를 받던 한국인 환자가 사망해 일본 정부가 해당 의료기관에 긴급 치료 중단 명령을 내리는 사건이 발생했다. 중단 명령을 받은 곳은 최근 우리 정부가 위법 소지가 있을 있다고 지적한 '일본 줄기세포 치료 프로그램'을 운영하는 네이처셀의 협력 시설이다.

14일 국내외 의료계와 관계 당국 등에 따르면 일본 후생성은 전날 도쿄도 중앙구에 있는 '의료법인 네오폴리스 진료소 긴자 클리닉'에 대해 재생의료 안전성 확보법에 근거한 재생의료 치료 제공 긴급 일시정지 명령을 내리고 이런 내용을 후생성 홈페이지에 공지했다.

이 클리닉은 지난 10일 일본으로 만성 통증 줄기세포 '원정 치료'를 떠난 60대 여성 한국인 환자에게 환자 본인의 지방세포에서 배양한 줄기세포를 정맥 주사했다. 치료 도중 환자 상태가 급격히 악화됐고 구급차로 이송되는 과정에서 심폐정지 상태에 빠졌다. 환자는 병원으로 옮겨졌지만 결국 사망했다. 사망 원인은 아직 확인되지 않았으며 후생성이 현장 조사와 원인 규명을 진행 중이다. 후생성이 재생의료 관련 사망 사고로 긴급 치료 중단 명령을 내린 것은 지난해 8월 도쿄의 다른 클리닉에서 발생한 사망 사건 이후 두 번째다.

일본 도쿄 소재 '긴자 클리닉' 전경. JASC 홈페이지 캡처

후생성은 이번 치료에 사용된 세포 가공물이 일본 교토의 'JASC 교토 줄기세포 배양센터'와 한국의 '알바이오 줄기세포 배양센터'에서 제조된 것으로 확인했다고 밝혔다. 후생성은 교토의 세포 배양 시설에 제조 중단 명령을 내렸고 한국의 세포 배양 시설에는 일본으로의 세포 공급 중단을 요청했다.

네이처셀은 환자의 사망 원인이 낙상 사고로 추정된다는 입장을 밝혔다. 네이처셀은 홈페이지에 게시한 입장문을 통해 "환자가 이동 중 심하게 넘어져 경추 골절 등의 상해가 발생했고 결국 사망에 이르게 됐다"며 "세포 등은 전혀 문제가 없는 것이고, 이러한 사실은 후생성 실사를 거쳐 밝혀질 것"이라고 설명했다.

라정찬 네이처셀 회장 겸 바이오스타줄기세포기술연구원 원장은 이날 '임직원들에게 보내는 글'을 통해 "지난 11일 고객 한 분이 긴자클리닉에서 줄기세포를 1.5억셀 정맥 내 주사를 맞았다"며 "절차에 따라 부검을 실시한 결과 경추의 골절이 확인됐다고 하는데 아직 혈액 검사 등의 결과가 나오지 않아서 사인은 확정되지 않았다"고 말했다. 이어 "급보를 접하고 한국에서 급히 일본으로 오신 가족들을 도와 모든 과정을 함께 했다"고 전했다.

라 회장은 이번 치료에 사용된 줄기세포에 대해 "한국에서의 1차 배양 품질시험 결과도 합격이고, 일본 JASC에서의 최종 배양 후 완제품 품질시험 결과도 문제가 전혀 없었다"고 설명했다.

네이처셀은 한국과 일본에 걸친 재생의료 프로그램을 운영하고 있다. 서울 여의도에 있는 네이처셀 계열사 바이오스타줄기세포기술연구원은 프로그램에 사용되는 줄기세포 기술을 개발한다. 서울 금천구에 있는 네이처셀의 또다른 계열사 알바이오와 일본의 네이처셀 계열 법인 JASC가 각각 운영하는 줄기세포 배양센터에서 배양된 세포가 일본 긴자 클리닉 등 협력 의료기관에서 환자 치료에 사용된다.

지난달 보건복지부는 국회 보건복지위원회 소속 김윤 더불어민주당 의원실이 요청한 '국내 환자 대상 네이처셀 해외 줄기세포 치료 프로그램' 관련 유권해석에서 의료법 위반 소지가 있다는 입장을 밝혔다. 복지부 측은 "국내 모집, 채취 단계에서 국내 의료기관의 지방세포 채취가 이뤄지는 것으로 보인다"면서 "만약 특정 국내 의료기관으로 환자를 소개·알선·유인하기 위해 금품을 제공하거나 특정 의료기관으로 보낸 환자 진료비의 일정 비율을 수수료로 제공받는 등 의료시장 질서를 현저히 해치는 행위가 있는 경우에는 의료법 제27조 제3항 위반 소지가 있을 수 있다"고 설명했다. 시술이 일본에서 이뤄지더라도 환자 모집이나 상담, 예약, 세포 채취 등 시술에 수반되는 행위가 국내에서 이뤄졌다면 관련 법 적용의 여지가 있다는 얘기다.

네이처셀 계열사 바이오스타줄기세포기술연구원이 홍보하는 ‘2025년 바이오스타 항암·재생 특별 프로젝트’ 안내 홍보물. 홍보물에는 세포 분리·배양이 일본 배양센터에서 이뤄진다고 설명됐다. 일본 후생노동성에 따르면 이번에 사망한 환자 치료에 사용된 세포 가공물은 서울 금천구 소재 네이처셀 계열사 알바이오에서도 배양된 것으로 확인됐다. 바이오스타줄기세포기술연구원 홈페이지 캡처.

후생성 조사 결과에 따라 첨단재생바이오법 등 또 다른 법 위반 소지가 불거질 가능성도 있다. 바이오스타줄기세포기술연구원이 홍보하는 '2025년 바이오스타 항암·재생 특별 프로젝트' 안내 홍보물에는 세포 분리·배양이 일본 배양센터에서 이뤄진다고 설명돼있다. 하지만 후생성은 이번 사고에서 줄기세포 치료에 사용되는 세포 중 일부가 한국 시설에서 제조된 것으로 확인된다고 밝혔다.

일본 후생성이 이번 사건과 관련해 발표한 바가 사실이라면 바이오스타 측이 안내한 내용과는 다르기 때문에 당장 국내법에도 저촉될 가능성이 높은 행위가 이뤄진 셈이다. 복지부는 앞서 유권해석에서 "줄기세포 배양 과정은 의약품 제조 또는 첨단재생의료 과정에 해당할 수 있다"며 줄기세포 배양이 한국에서 이뤄졌다면 국내 첨생법·약사법 등의 적용 대상이 될 수 있다는 취지로 답변했다.

이번 환자 사망 사건을 계기로 국내 바이오기업이 운영하는 일본 줄기세포 치료 프로그램의 준법 여부가 다시 논란이 될 전망이다. 국내 기업 또는 기관이 해외에서 직간접적으로 줄기세포 치료 행위를 하는 경우 이렇다 할 관리가 사실상 불가능하고 국내에서 채취된 줄기세포 재료의 해외 반출 과정과 관련해서도 별다른 관리나 제재의 수단은 없다. 이런 현실은 일각에서 암암리에 성행하는 일본 줄기세포 원정치료의 배경이 된다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr
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