글로벌 의약품 시장이 '바이오시밀러 전환기'에 접어들면서 국내 바이오 기업들의 입지 확대에 대한 기대감이 커지고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 관련 규제를 완화하고 글로벌 제약사들이 전문 조직을 재편하는 등 시장 환경이 빠르게 바뀌면서 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화하는 분위기다.

11일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 지난 9일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하기 위한 새로운 조치를 발표했다.

이번 발표를 통해 '바이오시밀러 개발과 생물의약품 가격경쟁 및 혁신법(BPCIA) 관련 질의응답 개정안' 초안이 공개됐다. 핵심은 임상시험 축소, 분석 기반 평가 확대다.

특히 바이오시밀러를 평가하는 주요 지표인 임상 약동학(PK) 시험의 경우, 과학적 근거를 바탕으로 일부 생략할 수 있도록 한다. 이에 따라 바이오시밀러 개발 기업들은 PK 연구 비용을 최대 50%, 약 2000만 달러 절감할 수 있을 것으로 추산된다.

개발 과정의 유연성도 확대한다. 활용 가능한 비교 제품, 임상 데이터 등 기준을 명확히 하면서도 기존 요구되는 '바이오시밀러·미국 기준 의약품·해외 비교 의약품' 간 3자 PK 시험은 의무 사항이 아닌 선택사항으로 적용 가능해 진다.

이처럼 규제 완화 기조가 이어지고 있는 가운데, 글로벌 빅파마들도 바이오시밀러 시장에 대응하고 있다.

세계 최대 바이오시밀러 기업인 산도즈는 지난 10일(현지 시간) 바이오시밀러 전담 조직을 신설했다고 밝혔다. 새 조직은 바이오시밀러 개발, 제조, 공급을 총괄하는 수직 통합 체계로 운영된다.

산도즈는 바이오시밀러 사업에서 성장세를 기록하고 있다. 지난해 산도즈 바이오시밀러 매출은 전년 대비 13% 증가해 33억 달러다. 전체 매출 111억 달러에서 해당 매출이 차지하는 비중 또한 30% 수준으로 커졌다.

업계는 향후 10년이 바이오시밀러 시장의 '황금기'가 될 것으로 전망한다.

이와 관련 국내 기업들은 '바이오시밀러 공백'을 적극 공략하는 모습이다. 특허 만료를 앞둔 바이오의약품 시장 규모만 3000억 달러 이상으로 집계된다. 다만 이 가운데 약 10%만 바이오시밀러 개발이 진행되고 있어 업계에서는 이를 '바이오시밀러 공백'으로 지칭한다.

바이오시밀러 강자인 셀트리온은 차별화된 제형 개발로 경쟁력을 확보했다. 대표 제품인 자가면역질환 치료제 '램시마(성분명: 인플릭시맙)'의 경우, 정맥주사(IV) 동결건조 제형, 피하주사(SC) 제형에 이어 정맥주사(IV) 액상 제형으로 제품 포트폴리오를 강화하게 됐다. 인플릭시맙 액상 제형은 세계에서 유일하게 셀트리온만이 보유하고 관련 특허까지 등록한 제품이다.

삼성바이오에피스도 글로벌 대형 품목 바이오시밀러 개발로 시장 선점을 노린다. 블록버스터 의약품인 키트루다, 듀피젠트, 트렘피아, 탈츠, 엔허투, 엔티비오, 오크레부스 등 총 7종의 파이프라인을 추가하고 있다.

동아쏘시오그룹은 바이오시밀러 중심으로 가치 사슬을 구축했다. 전문의약품 전문기업인 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사를 개발해 유럽, 미국 등에서 상업화했고 에스티젠바이오는 위탁개발생산(CDMO) 기업 동아에스티는 이뮬도사 생산 기지다.

국내 제약 업계 관계자는 "바이오시밀러는 환자 치료 접근성과 의료비 절감을 위한 치료 옵션인 만큼, 오리지널 제품을 보유한 기업들 역시, 특히 특허 만료에 대비해 고부가가치 제품에 중점을 확보하기 위한 전략을 수립한다"며 "국내 기업들도 개발 경험과 생산 역량을 점차 쌓아 온 만큼 시장 경쟁에서 유리한 고지를 점쳐 나가기 위해 노력하고 있다"고 덧붙였다.