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미국과 중국의 혁신신약 임상시험 점유율. (자료=글로벌데이터) |
7일 미국제약협회와 한국바이오협회에 따르면 미국기업의 혁신신약 임상시험 점유율은 2015년 46%에서 지난해
33%로 10년간 13%포인트 감소했다. 반면 중국기업은 2015년 4%에서 지난해 30%로 급등했다.
중국은 임상시험 속도도 미국보다 빨랐다. 종양의 경우 임상 1상 기간은 미국은 26.2개월인데 비해 중국은 17.2개월이 소요됐다. 임상 2상 기간은 미국은 37.6개월인데 비해 중국은 30.2개월 소요됐다.
모든 적응증을 대상으로 한 임상 1상의 경우 미국은 9개월~26개월이 소요됐다. 하지만 중국은 3개월~17개월이 소요됐다. 임상 2상의 경우 미국은 18개월~38개월 소요되나 중국은 14개월~30개월이 소요됐다.
임상 1상을 중국에서 진행하는 경우 미국에서 할때보다 평균 7개월이 빠르고 모든 적응증에 대해 53% 빠르게 임상을 진행할 수 있다.
중국은 임상시험 비용도 미국보다 저렴했다. 중국에서 임상 1상을 할 때 드는 비용은 모든 적응증에 걸쳐 미국에서 할때보다 30%~50% 저렴했다. 임상 2상은 중국이 미국보다 15%~30% 저렴했다.
임상 1상을 미국에서 수행할 경우 평균 580만달러(약 86억원)의 비용이 소요된다. 반면 중국의 경우 329만달러(약 49억원)이 소요된다. 중국에서 임상 1상을 진행할 경우 251만달러(37억원을)를 절감할 수 있는 셈이다.
종양을 대상으로 임상 1상을 중국에서 할 경우 미국보다 비용을 32% 절감할 수 있다. 임상 2상은 25% 절감할 수 있다. 특히 감염병을 대상으로 임상 1상과 2상 시험을 할 때 소요비용 차이가 가장 크다.
미국은 계열 내 최초 혁신신약(First In Class) 개수에서 중국을 월등히 앞서고 있다. 하지만 계열 내 최초 혁신신약 증가 속도는 중국이 미국을 앞지르고 있다. 미국은 계열 내 최초 혁신신약 파이프라인이 2020년 1736개에서 지난해 3459개로 2배 증가했다.
중국은 2020년 152개에서 지난해 484개로 3.2배 증가했다. 최근 5년간 연평균 증가율을 살펴보면 미국은 15%인데 비해 중국은 26% 증가율을 보이고 있다. 이러한 증가세로 전세계 계열 내 최초 혁신신약 파이프라인에서 중국이 차지하는 비중은 2020년 8%에서 지난해 12%로 증가했다.
2027년에는 15~18%까지 증가할 것으로 전망된다. 2020년~지난해 미국의 신약 허가 건수는 1.5배 증가한데 비해 중국은 2.6배 증가했다. 같은기간 신약허가 연평균 증가율은 미국은 9%인데 비해 중국은 21% 증가율을 보이고 있다.
