셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스테키마(성분명 우스테키누맙)'의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 피부과 국제 학술지 '국제피부과학저널(Dermatologic Therapy)'에 게재됐다고 6일 밝혔다.

이번 연구는 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 52주 장기 추적 데이터다. 임상 초기에는 스테키마 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 나눠 진행했다. 16주차부터는 오리지널 의약품 투여군을 기존 투여 유지군과 스테키마 교체 투여군으로 무작위 배정해 유효성 및 안전성을 관찰했다.

연구 결과에 따르면 스테키마 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 유효성은 유사한 수준을 보였다. 특히 오리지널 제제에서 스테키마로 약물을 전환한 교체 투여군에서도 투여 유지군 대비 안정적인 유효성이 유지된 것으로 확인됐다. 안전성 측면에서도 전체 투여군을 비교했을 때 이상반응의 유의미한 차이는 발견되지 않았다.

스테키마는 얀센 '스텔라라' 바이오시밀러다. 셀트리온은 앞서 2023년 유럽 피부과학회(EADV)에서 해당 임상 결과를 포스터로 발표한 바 있다. 현재 스테키마는 미국, 유럽, 호주 등 글로벌 주요 국가에서 품목 허가를 획득하고 순차적으로 출시되고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 216억 6060만 달러(약 30조3248억원)로 추산된다.

셀트리온은 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군(램시마, 유플라이마 등)에 이어 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마로 포트폴리오를 넓히며 자가면역질환 시장 점유율을 확대한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 결과의 국제 학술지 게재로 장기 치료 옵션으로서 제품 경쟁력을 재확인했다”며 “이를 바탕으로 주요 시장에서 성장세를 더욱 확대하겠다”고 말했다.

임중권 기자 lim9181@etnews.com

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