이번 임상 1/2a상은 지난 2024년 11월 식품의약품안전처로부터 승인받은 임상시험계획에 따라 HPV16 또는 HPV18 양성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 진행한다. 임상 1상은 약 6~12명, 임상 2a상은 약 25명을 대상으로 하며 안전성과 최대내약용량(MTD), 권장용량(RP2D) 결정과 유효성 평가 등을 목적으로 한다.
셀리드는 임상 진행에 앞서 지난해 11월 국가신약개발사업단(KDDF) 신약 임상개발 과제에 선정돼 14억5000만원 규모의 정부지원금 관련 협약을 체결했다고 밝혔다. 회사는 자체 GMP 생산시설에서 BVAC-E6E7 완제의약품을 생산해 이번 첫 환자 투여에 사용했다고 설명했다.
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셀리드 로고. [사진=셀리드] |
셀리드는 자궁경부암 치료 백신 'BVAC-C'와 면역항암제 '더발루맙(Durvalumab)' 병용투여 연구자주도 임상시험의 중간분석 결과를 지난 2024년 미국임상종양학회(ASCO), 지난해 미국부인종양학회(SGO), 아시아종양학회(AOS)에서 발표한 바 있다. 회사는 BVAC-C의 2b상 시험 준비도 진행 중이다.
셀리드 측은 "BVAC-E6E7 임상 진행과 함께 올해 2월 식약처에 LP.8.1 기반 코로나19 백신의 국내 임상시험계획승인(IND)을 신청했으며 승인 이후 임상 절차를 진행할 예정"이라며 "코로나19 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 3상 결과를 올해 상반기 중 발표하고 결과에 따라 식약처 품목허가를 신청할 계획"이라고 밝혔다.
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