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의약품을 정상적으로 복용했음에도 발생한 중증 부작용에 대해, 국가가 입원비뿐만 아니라 ‘통원 치료비(외래 진료비)’까지 보상한다. 또, 중증 피해 환자의 경제적 부담을 덜기 위해 진료비 보상 한도를 현행 3000만원에서 5000만원으로 대폭 상향한다.

12일 식품의약품안전처는 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획(2026~2030)’을 발표했다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했는데도 예측하기 어려운 중대한 부작용(사망·장애·질병 등)이 발생한 경우 진료비와 장애·사망·장례비 등을 지원하는 제도로 2014년부터 시행 중이다.

이번 계획의 핵심은 ‘보상은 두텁게, 절차는 간편하게’다. 그동안 피해구제 진료비 보상이 입원 치료비에 한정돼 있어, 입원 전 진단·검사비나 퇴원 후 외래 진료비는 지원받지 못하는 사각지대가 있었다. 이에 앞으로는 부작용 인과성이 인정될 경우 입원 전·후 외래 진료비(입원 전 진단·치료 외래, 퇴원 후 외래 등 후속 처치)까지 지급 대상으로 확대된다.

식품의약품안전처 제공

보상 수준도 현실화한다. 독성표피괴사융해 등 치료 기간이 길고 비용 부담이 큰 중증 부작용 피해는 현행 진료비 보상 상한액인 3000만원을 초과해 치료비용이 드는 사례가 많았다. 이에 상한액을 5000만원으로 조정해 환자의 경제적 부담을 덜어주기로 했다. 피해구제 재원은 전액 의약품 제조업체와 수입업체가 내는 부담금으로 충당한다. 식약처에 따르면 지난해 지급된 피해구제 건수는 총 173건, 지급액은 약 27억 4000만 원이었다.

보상 절차는 빨라진다. 식약처는 피해구제급여 지급 신청에 필요한 서류인 동의서(3종→1종)와 서약서(2종→1종)를 통합·축소하고, 환자가 퇴원할 때 병원에서 전문 의료진이 제도 안내와 서류 작성을 돕도록 해 제도 접근성을 높이기로 했다. 또 인과성이 명확한 200만 원 이하 소액 진료비 청구 건은 복잡한 심의위원회 회의 대신 ‘서면 심의’로 대체해 신속하게 지급을 결정할 방침이다.

보상 범위, 한도를 넓히는 만큼 제도 운영의 안전장치도 강화한다. 식약처는 민사소송이나 합의금 등으로 이미 보상을 받은 경우에는 피해구제급여 지급 대상에서 제외하도록 기준을 명확히 하고, 부정수급이 확인되면 지급을 중단하거나 환수할 수 있는 근거를 마련해 ‘중복 보상’ 논란을 차단하겠다는 방침이다.

식약처는 “이번 5개년 계획은 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지겠다는 정부의 약속”이라며 “촘촘한 안전망을 구축해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 만들겠다”고 말했다.

김찬호 기자 flycloser@kyunghyang.com

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